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美国疫苗之殇,花了60年修复民众的信任!
发布时间:2018-07-23     浏览人数:602

这两天,朋友圈都被疫苗的事情刷屏了。在对国产疫苗失望的同时,很多人把目光瞄向美国。

的确,如今美国的疫苗监管在全世界是最严格的,但这也是通过一次又一次的疫苗安全事故中总结出来的,美国人花了60年时间,才勉强修复民众对疫苗的信任。

但一直到现在,美国仍然有小部分民众不相信疫苗,不给孩子打疫苗。

2016年1月,Facebook的掌门人扎克伯格晒出带女儿打疫苗的照片,引来反疫苗人士的强烈抨击。

 美国的疫苗安全事故

美国的疫苗安全事件,最严重的莫过于1955年春天那次脊灰疫苗事故。

脊灰疫苗,主要是预防小儿麻痹症的,分口服和注射两种,在中国多采用口服的,所以被称为“糖丸”;而在美国,则采用注射的(中国的进口疫苗也是注射的)。

说回1955年的脊灰疫苗事故,当时加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)制作脊灰疫苗的时候,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,没有杀死所有的病毒。

因此,在12万名接种该疫苗的儿童中,有4万名儿童染病,其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,使得这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会,最终113人终生瘫痪,5人死亡。

事发后,卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

这次脊灰疫苗事故,促使美国对疫苗进行了更加严格的标准,并且在监管过程采取更加严密的控制。这个规定甚至细到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶装的水,以便冰箱门打开时,内部温度保持不变。

这次事故也让卡特公司付出的巨额的民事赔偿,导致其他疫苗公司打了退堂鼓,纷纷减少甚至停止疫苗的生产。美国政界见状,1986年,国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。1988年,在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》,大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续,赔偿的最高额度可达25万美元。这才让生产疫苗的企业重新投入生产。

花了60年赢回民众的信任

1955年的这次脊灰疫苗的安全事故,让美国民众对疫苗以及政府监管的信心,几乎下降到负数。

为了挽回民众的信任,除了国会通过法案外,政府也对疫苗的生产设置了更严格的监管。

监管环节:设立垂直监管机构

首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室(NVPO),,专门负责协调与卫生和公共服务部(HHS)之间相关的免疫卫生活动,HHS下属机构有疾病控制和预防中心(CDC)、食品和药物管理局(FDA) 、美国国家卫生研究院(NIH)以及卫生资源和服务管理(HRSA)。

生产环节:三道门口+二道认证

在生产疫苗方面,FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。

首先,用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后,进行动物实验。成功后,FDA才能批准疫苗的人体临床实验。人体试验又分为三个阶段,如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效,疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证:疫苗的产品许可证,以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程,可能需要10年或更长的时间。

流通环节:暗访+召回

 在允许上市之后,FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。2012年,CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目(VFC)进行了一项调查,调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。

包括:儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规,没有按照规定每日准确填报存放温度;过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放;存储疫苗的设备不达标,有霜冻或结冰等现象。研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管,以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。

在过去10年间,FDA共召回3次疫苗:一次是因为贴错标签,另一次是在生产过程中被污染,第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。

美国政府为了恢复民众对疫苗的信心,可以说费劲了心血,但仍然有小部分民众对疫苗不放心。这就是为什么扎克伯格在Facebook上晒带女儿打疫苗的图片时,遭到这么多的抨击。


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